Gazzetta n. 255 del 31 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Valsartan e Idroclorotiazide Zentiva». Estratto determinazione V & A/1458 del 2 ottobre 2012 Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/2630/001,003/II/002/G Tipo di Modifica: modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti - 2. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti suscettibili di avere un impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualita' o sull'efficacia del medicinale. Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta). Modifica Apportata: Modifica della composizione del rivestimento della compressa e sostituzione del metodo di identificazione della sostanza colorante. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.