Gazzetta n. 255 del 31 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Oxaliplatino Accord». Estratto determinazione V & A/1438 del 28 settembre 2012 Medicinale: OXALIPLATINO ACCORD. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento Titolare AIC: ACCORD HEALTHCARE ITALIA S.R.L. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/1349/001/II/008/G. Tipo di modifica: Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa - 3. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; Altra variazione. Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito; Altra variazione. Modifica apportata: Introduzione dell'utilizzo alternativo dei tappi pre-lavati "S-127 4432/50 GREY WESTAR RS SIL 1" di composizione differente rispetto ai tappi "20 mm chlorobutyl rubber stoppers" attualmente autorizzati. Modifica del ciclo di sterilizzazione per il sistema di chiusura/attrezzature. Modifica della temperatura della soluzione da 50-55°C a 30-40°C durante l'aggiunta dell'oxaliplatino e modifica dell'IPC relativo all'integrita' del filtro sterilizzante. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.