Gazzetta n. 255 del 31 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Dorzolamide Timololo Sandoz». Estratto determinazione V & A/1439 del 28 settembre 2012 Medicinale: DORZOLAMIDE TIMOLOLO SANDOZ. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1435/001/II/011. Tipo di modifica: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Soppressione di una prova in corso di fabbricazione suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito. Modifica apportata: Eliminazione di alcune prove in corso di fabbricazione suscettibili di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito: viscosita' della soluzione 1 prima e dopo la sterilizzazione e della soluzione in bulk; titolo dorzolamide, timololo maleato, benzalconio cloruro, valore del pH e osmolalita' della soluzione in bulk. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.