Gazzetta n. 253 del 29 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pramipexolo Aurobindo». Estratto determinazione n. 615/2012 del 15 ottobre 2012 MEDICINALE: PRAMIPEXOLO AUROBINDO TITOLARE AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano Confezione "0,18 mg compresse" 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041097015/M (in base 10) 1765TR (in base 32) Confezione "0,18 mg compresse" 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041097027/M (in base 10) 1765U3 (in base 32) Confezione "0,18 mg compresse" 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041097039/M (in base 10) 1765UH (in base 32) Confezione "0,18 mg compresse" 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041097041/M (in base 10) 1765UK (in base 32) Confezione "0,18 mg compresse" 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041097054/M (in base 10) 1765UY (in base 32) Confezione "0,18 mg compresse" 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041097066/M (in base 10) 1765VB (in base 32) Confezione "0,18 mg compresse" 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041097078/M (in base 10) 1765VQ (in base 32) Confezione "0,18 mg compresse" 200 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041097080/M (in base 10) 1765VS (in base 32) Confezione "0,18 mg compresse" 90 compresse in flacone HDPE AIC n. 041097092/M (in base 10) 1765W4 (in base 32) Confezione "0,18 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE AIC n. 041097104/M (in base 10) 1765WJ (in base 32) Confezione "0,18 mg compresse" 1000 compresse in flacone HDPE AIC n. 041097116/M (in base 10) 1765WW (in base 32) Confezione "0,7 mg compresse" 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041097128/M (in base 10) 1765X8 (in base 32) Confezione "0,7 mg compresse" 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041097130/M (in base 10) 1765XB (in base 32) Confezione "0,7 mg compresse" 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041097142/M (in base 10) 1765XQ (in base 32) Confezione "0,7 mg compresse" 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041097155/M (in base 10) 1765Y3 (in base 32) Confezione "0,7 mg compresse" 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041097167/M (in base 10) 1765YH (in base 32) Confezione "0,7 mg compresse" 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041097179/M (in base 10) 1765YV (in base 32) Confezione "0,7 mg compresse" 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041097181/M (in base 10) 1765YX (in base 32) Confezione "0,7 mg compresse" 200 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041097193/M (in base 10) 1765Z9 (in base 32) Confezione "0,7 mg compresse" 90 compresse in flacone HDPE AIC n. 041097205/M (in base 10) 1765ZP (in base 32) Confezione "0,7 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE AIC n. 041097217/M (in base 10) 176601 (in base 32) Confezione "0,7 mg compresse" 1000 compresse in flacone HDPE AIC n. 041097229/M (in base 10) 17660F (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compresse. COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,18 mg di pramipexolo. 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,7 mg di pramipexolo. Eccipienti: Mannitolo (E421) Amido di mais Silice colloidale anidra Povidone K30 Povidone K90 Magnesio stearato SITO RESPONSABILE DELLA PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO: Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII Survey No. 13, Gaddapotharam Village, IDA- Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak District-502 319, Andhra Pradesh India SITO RESPONSABILE DELLA PRODUZIONE, DEL CONFEZIONAMENTO E DEL CONTROLLO: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey. Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District-509302, Andhra Pradesh India SITI RESPONSABILI DEL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. - Via delle Industrie Snc, 26814 Livraga - Lodi - Italia Segetra S.A.S. - Via Milano, N. 85, 20078-San Colombano Al Lambro (MI) - Italia NextPharma Logistics GmbH - Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia - Germania Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH - Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim - Germania APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta SITI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta Milpharm Limited - Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD. - Regno Unito SITI RESPONSABILI DEL CONTROLLO DEI LOTTI: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta Astron Research Limited - 1st Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF - Regno Unito INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Pramipexolo Aurobindo e' indicato negli adulti per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia idiopatica di Parkinson, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioe' nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa inconsistente ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off"). Pramipexolo Aurobindo e' indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica di grado da moderato a grave con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale). (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "0,18 mg compresse" 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041097039/M (in base 10) 1765UH (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,59 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,73 Confezione "0,7 mg compresse" 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041097142/M (in base 10) 1765XQ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 14,17 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 26,58 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PRAMIPEXOLO AUROBINDO e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.