Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Topiramato Teva»

Estratto determinazione V & A/1409 del 27 settembre 2012

Specialita' medicinale: TOPIRAMATO TEVA.
Confezioni:
038974010/M - «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974022/M - «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974034/M - «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974046/M - «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974059/M - «25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974061/M - «25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974073/M - «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974085/M - «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974097/M - «25 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974109/M - «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore per compresse PP;
038974111/M - «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974123/M - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974135/M - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974147/M - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974150/M - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974162/M - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974174/M - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974186/M - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974198/M - «50 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974200/M - «50 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974212/M - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore per compresse PP;
038974224/M - «100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974236/M - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974248/M - «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974251/M - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974263/M - «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974275/M - «100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974287/M - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974299/M - «100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974301/M - «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974313/M - «100 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974325/M - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore per compresse PP;
038974337/M - «200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974349/M - «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974352/M - «200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974364/M - «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974376/M - «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974388/M - «200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974390/M - «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974402/M - «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974414/M - «200 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974426/M - «200 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
038974438/M - «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore per compresse PP.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l.
N. procedura mutuo riconoscimento:
NO/H/0136/001-004/1B/010;
NO/H/0136/001-004/R/001.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione e modifica stampati.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Ulteriori modifiche apportate a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.