Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Epirubicina AHCL». Estratto determinazione V & A/1114 del 21 agosto 2012 Medicinale: EPIRUBICINA AHCL. Confezioni: relativamente all'immissione in commercio in Italia secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/1123/001/II/016/G Tipo di Modifica: Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Altra variazione. Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifica Apportata: Modifica del processo di produzione del prodotto finito. In particolare: viene sostituito il tappo di gomma precedentemente utilizzato con un nuovo tappo di gomma pre-lavato, rivestito con un materiale differente da quello attualmente autorizzato. Inoltre viene modificato il ciclo di sterilizzazione per chiusure, sigilli e apparecchiature. Le condizioni ambientali di temperatura e umidita' vengono modificate. Viene aggiunto un holding time per la bulk solution. Sono modificati i controlli in-process per la verifica dell'integrita' dei filtri. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.