Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Hexvix». Estratto determinazione V & A/1168 del 27 agosto 2012 Medicinale: HEXVIX. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Ipsen S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0478/001/II/028/G Tipo di Modifica: Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito,sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici. Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi. Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti con controllo dei lotti/prove. Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione. Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo). Sostituzione o aggiunta di un fornitore. Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale. Modifica apportata: Sostituzione del sito di produzione di Hexvix polvere da Ben venue Laboratories Inc, Beford, Ohio, US a Patheon Italia S.p.A, Viale G.B. Stucchi 110, Monza, Italia. Aggiunta del sito Patheon Italia S.p.A anche per la fase di controllo e rilascio dei lotti per Hexvix polvere. Modifica sostanziale del processo di produzione per la polvere. Aggiunta del batch size da 50 litri (25 000 vials) per la polvere. Restringimento del criterio di accettazione dell'IPC «adjusting fill weight», dopo la fase di filtrazione sterile e modifica dei fornitori dei componenti del confezionamento: Schott Forma Vitrum Europe AG (per flaconcini di vetro); West Pharmaceutical Services (per tappi e chiusura in alluminio). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.