Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Tovanira». Estratto determinazione V & A/1178 del 27 agosto 2012 Medicinale: TOVANIRA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Crinos S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: AT/H/0348/004/II/005 Tipo di Modifica: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Allargamento dei limiti IPC approvati, suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito. Modifica apportata: Modifica dei limiti dei controlli eseguiti durante il processo di produzione del prodotto finito da: fase di compressione, altezza delle compresse da 80 mg: 8.0 ± 0.3 mm, durezza delle compresse da 80 mg: 100-160 N, fase di rivestimento altezza delle compresse da 80 mg: 8.1 ± 0.3 mm, alla fase di compressione, altezza delle compresse da 80 mg: 7.9 ± 0.5 mm, durezza delle compresse da 80 mg: 100-280 N, fase di rivestimento altezza delle compresse da 80 mg: 8.0 ± 0.5 mm. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.