Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Diamicron». Estratto determinazione V & A/1370 del 19 settembre 2012 Medicinale: DIAMICRON. Confezioni: A.I.C. n. 023404078 30 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg; A.I.C. n. 023404167 84 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg; A.I.C. n. 023404080 56 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg; A.I.C. n. 023404116 100 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg; A.I.C. n. 023404066 28 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg; A.I.C. n. 023404092 60 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg; A.I.C. n. 023404155 500 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg; A.I.C. n. 023404054 20 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg; A.I.C. n. 023404142 180 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg; A.I.C. n. 023404104 90 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg; A.I.C. n. 023404128 112 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg; A.I.C. n. 023404130 120 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg; A.I.C. n. 023404027 7 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg; A.I.C. n. 023404039 10 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg; A.I.C. n. 023404041 14 compresse a rilascio modificato in blister PVC/AL da 30 mg; Titolare A.I.C.: Les laboratoires servier. N. procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0171/001/II/049 - FR/H/0171/002/II/049. Tipo di modifica: attuazione della modifica o delle modifiche richieste dal l'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi disicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano digestione del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di dati presentati in virtu' degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP (riassunto delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorita' competente. Attuazione di una o piu' modifiche che devono essere suffragate da nuove informazioni complementari da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Aggiornamento paragrafi 4.5 e 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine di 180 gg non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.