Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Copaxone». Estratto determinazione V & A/1366 del 19 settembre 2012 Medicinale: COPAXONE. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia secondo procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Teva pharmaceuticals limited. N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0453/002/II/128/G. Tipo di modifica: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Soppressione di un parametro di specifica suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' totale del principio attivo e/o del prodotto finito. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti delprodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Modifica apportata: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Inserimento del saggio di attivita' del principio attivo («Potency Test») nelle specifiche del prodotto finito e conseguente eliminazione della stessa specifica dalle specifiche del principio attivo. Da: specifiche del principio attivo: saggio di attivita'; Specifiche del prodotto finito: nessuna. A: specifiche del principio attivo: nessuna; Specifiche del prodotto finito: saggia di attivita', con i seguenti parametri: potenza relativa (%) 0.800 - 1.250, limiti di fiducia 0.700 - 1.430, test di linearita': superato, test di parallelismo: superato, test di pendenza: superato. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.