Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Flexbumin» Estratto determinazione V & A/1378 del 20 settembre 2012 Medicinale: FLEXBUMIN. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in commercio in Italia a seguito di Procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: BAXTER S.p.a. Nuemro procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0714/001/II/024 e SE/H/0714/002/II/024. Tipo di modifica: modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa - 3. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Modifica apportata: modifica del confezionamento primario per Flexbumin 200g/I e 250g/I . Un Peel Off Label (POL) puo' essere applicato alla cucitura della sacca. Questo POL conterra' il nome del prodotto, numero di lotto e data di scadenza. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.