Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Ropivacaina Actavis». Estratto determinazione V & A/1369 del 19 settembre 2012 Specialita' medicinale: ROPIVACAINA ACTAVIS. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: ACTAVIS ITALY S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/2212/001-005/II/008. Tipo di modifica: modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto. Allargamento dei limiti IPC approvati. Modifica apportata: estensione dei limiti del pH durante i controlli in-process del prodotto finito: «range da 4.8 - 5.0 a 4.6 - 5.2 (fase di compounding), range da 4.8 - 5.0 a 4.5- 5.6 (fase di riempimento), range da 4.8 - 5.0 a 3.5 - 6.0 (dopo sterilizzazione finale in autoclave)». I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.