Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Omeprazolo Hexal A/S». Estratto determinazione V & A/1367 del 19 settembre 2012 Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO HEXAL A/S. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Hexal A/S. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/1022/001-002/II/026/G. Tipo di modifica: modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito altri eccipienti. Modifica sostenuta da uno studio sulla bio equivalenza. Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale. Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Allargamento dei limiti IPC approvati, suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova. Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa forme farmaceutiche solide. Modifica apportata: modifica della composizione del prodotto finito. Modifica del processo produttivo inclusa una nuova dimenzione dei lotti e un allargamento dei limiti IPC approvati. Revisione delle specifiche e dei metodi analitici in linea con le corrispondenti farmacopee (specifica di dissoluzione e del relativo metodo analitico in linea con la British Pharmacopoeia) e in linea con le caratteristiche/composizione del prodotto riformulato. Modifica del confezionamento primario. Di conseguenza vengono aggiornati: il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.