Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «OMEPRAZOLO AUROBINDO» Estratto determinazione V & A 1350 del 18/09/2012 Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO AUROBINDO. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Numero procedura Mutuo riconoscimento: MT/H/0120/003/II/003. Tipo di Modifica: Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza che non e' stato valutato dall'autorita' nazionale competente/dall'EMEA per un altro prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza in Grecia, a seguito di cambio di titolare in Grecia. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.