Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II dell'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Esomeprazolo Mylan». Estratto determinazione V & A n. 1342 del 18 settembre 2012 Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO MYLAN. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: AT/H/0319/001-002/II/006. Tipo di modifica: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. Modifica apportata: modifica delle specifiche del prodotto finito. Al rilascio, dissolution in 45 minuti, NTL 80% (Q=75%); alla shelf life, dissolution in 45 minuti, NLT 70% (Q=65%). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.