Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Ossigeno SOL» Estratto determinazione V & A.N n. 1522 dell'8 ottobre 2012 Titolare AIC: SOL S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Borgazzi, 27, 20052 - Monza - Milano - Codice Fiscale 04127270157. Medicinale: OSSIGENO SOL Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del sito Lonza AG, Lonzastrasse Visp , Svizzera come fabbricante della materia prima ossigeno. Relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 039132016 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 1 litro; AIC n. 039132028 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 2 litri; AIC n. 039132030 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 3 litri; AIC n. 039132042 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 5 litri; AIC n. 039132055 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 7 litri; AIC n. 039132067 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 10 litri; AIC n. 039132079 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 14 litri; AIC n. 039132081 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 27 litri; AIC n. 039132093 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 40 litri; AIC n. 039132105 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 50 litri; AIC n. 039132117 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 5 litri; AIC n. 039132129 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 14 litri; AIC n. 039132131 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 3 litri; AIC n. 039132143 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 5 litri; AIC n. 039132156 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 14 litri; AIC n. 039132168 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 7 litri; AIC n. 039132170 - «200 bar gas medicinale compresso» pacco bombola da 9 bombole in acciaio da 50 litri; AIC n. 039132182 - «200 bar gas medicinale compresso » pacco bombola da 12 bombole in acciaio da 50 litri; AIC n. 039132194 - «200 bar gas medicinale compresso » pacco bombola da 16 bombole in acciaio da 50 litri; AIC n. 039132206 - «200 bar gas medicinale compresso » pacco bombola da 20 bombole in acciaio da 50 litri; AIC n. 039132218 - «gas medicinale criogenico » contenitore criogenico fisso da 1000 litri; AIC n. 039132220 - «gas medicinale criogenico » contenitore criogenico fisso da 1500 litri; AIC n. 039132232 - «gas medicinale criogenico » contenitore criogenico fisso da 3000 litri; AIC n. 039132244 - «gas medicinale criogenico » contenitore criogenico fisso da 5000 litri; AIC n. 039132257 - «gas medicinale criogenico » contenitore criogenico fisso da 10000 litri; AIC n. 039132269 - «gas medicinale criogenico » contenitore criogenico fisso da 15000 litri; AIC n. 039132271 - «gas medicinale criogenico » contenitore criogenico fisso da 20000 litri; AIC n. 039132283 - «gas medicinale criogenico » contenitore criogenico fisso da 30000 litri; AIC n. 039132295 - «200 bar gas medicinale compresso » bombola in alluminio con valvola risuttrice integrata da 2 litri; AIC n. 039132307 - «200 bar gas medicinale compresso » bombola in alluminio con valvola risuttrice integrata da 5 litri; AIC n. 039132319 - «200 bar gas medicinale compresso » bombola in alluminio con valvola risuttrice integrata da 14 litri; AIC n. 039132321 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 33 litri; AIC n. 039132333 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 30 litri; AIC n. 039132345 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 0,5 litri; AIC n. 039132358 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 33 litri con valvola riduttrice integrata; AIC n. 039132360 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 30 litri con valvola riduttrice integrata; AIC n. 039132372 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 27 litri con valvola riduttrice integrata; AIC n. 039132384 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in acciaio da 2 litri con valvola riduttrice integrata. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.