Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Citalopram Sandoz BV» Estratto determinazione V & A/1415 del 27 settembre 2012 Specialita' Medicinale: CITALOPRAM SANDOZ BV Confezioni: 038238010/M - «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVDC-PVC/AL 038238022/M - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVDC-PVC/AL 038238034/M - «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVDC-PVC/AL 038238046/M - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVDC-PVC/AL 038238059/M - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVDC-PVC/AL 038238061/M - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVDC-PVC/AL 038238073/M - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVDC-PVC/AL 038238085/M - «20 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVDC-PVC/AL 038238097/M - «20 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister PVDC-PVC/AL 038238109/M - «20 mg compresse rivestite con film» 49X1 compresse in blister PVDC-PVC/AL 038238111/M - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVDC-PVC/AL 038238123/M - «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVDC-PVC/AL 038238135/M - «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVDC-PVC/AL 038238147/M - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVDC-PVC/AL 038238150/M - «20 mg compresse rivestite con film» 100X1 compresse in blister PVDC-PVC/AL 038238162/M - «20 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in blister PVDC-PVC/AL 038238174/M - «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVDC-PVC/AL 038238186/M - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVDC-PVC/AL 038238198/M - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVDC-PVC/AL 038238200/M - «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVDC-PVC/AL 038238212/M - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVDC-PVC/AL 038238224/M - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVDC-PVC/AL 038238236/M - «40 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVDC-PVC/AL 038238248/M - «40 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister PVDC-PVC/AL 038238251/M - «40 mg compresse rivestite con film» 49X1 compresse in blister PVDC-PVC/AL 038238263/M - «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVDC-PVC/AL 038238275/M - «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVDC-PVC/AL 038238287/M - «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVDC-PVC/AL 038238299/M - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVDC-PVC/AL 038238301/M - «40 mg compresse rivestite con film» 100X1 compresse in blister PVDC-PVC/AL 038238313/M - «20 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE 038238325/M - «20 mg compresse rivestite con film» 50X1 compresse in blister PVDC-PVC/AL 038238337/M - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE Titolare AIC: Sandoz BV. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0575/002,004/II/044 Tipo di Modifica: variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove pre cliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.2 - 4.3 - 4.4 - 4.5 - 4.6 - 4.8 - 4.9 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.