Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Anastrozolo Crinos» Estratto determinazione V & A n._1414 del_27 settembre 2012 Specialita' Medicinale: Anastrozolo Crinos Confezioni: 039147018/M - «1 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL 039147020/M - «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL 039147032/M - «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL 039147044/M - «1 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/AL 039147057/M - «1 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL 039147069/M - «1 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/AL 039147071/M - «1 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/AL Titolare AIC: Crinos S.p.a. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/1116/001/II/012 Tipo di Modifica: Attuazione della modifica o delle modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione Modifica Apportata: E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo, a seguito di adeguamento al Core Safety Profile e del Referral EMA/H/A-30/1263. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.