Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione in commercio del medicinale «Cosopt» Estratto Determinazione V & A/1416 del 27 settembre 2012 Specialita' Medicinale: COSOPT. Confezioni: 034242014/M - «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml; 034242026/M - «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml; 034242038/M - «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml. Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0134/001/II/053; DK/H/0134/001/1B/056/G. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.1 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette . Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms le denominazioni delle confezioni come sopra indicate; In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.