Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Clarens» Estratto determinazione V & A/1398 del 24 settembre 2012 Medicinale: CLARENS. Confezioni: 026866071 - «250 ULS capsule molli» 50 capsule. Titolare A.I.C.: Alfa Biotech S.r.l. Tipo di modifica: B.II.a.3) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito; b) Altri eccipienti - 3. Modifica concernente un medicinale biologico/immunologico. Modifica apportata. E' autorizzata la modifica della composizione come di seguito riportato - Da: Active substance Sulodexide: 250 LSU Excipients Sodium lauryl sarcosinate: 3.30 mg Precipitated Silica: 3.00 mg Triacetin: 86.10 mg Capsule components Gelatin: 55.00 mg Glycerol: 21.00 mg Sodium ethyl parahydroxybenzoate: 0.24 mg Sodium propyl parahydroxybenzoate: 0.12 mg Titanium Dioxide E171: 0.30 mg Red iron oxide E172: 0.90 mg; A: Active substance Sulodexide: 250 LSU Excipients Sodium lauryl sarcosinate: 3.30 mg Silicon dioxide: 2.00 mg Triacetin: 83.87 mg Capsule components Gelatin: 53.15 mg Glycerol: 22.07 mg Sodium ethyl parahydroxybenzoate: 0.26 mg Sodium propyl parahydroxybenzoate: 0.13 mg Titanium Dioxide E171: 0.29 mg Red iron oxide E172: 0.86 mg. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.