Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Atorvastatina Germed Pharma» Estratto determinazione V & A/1377 del 20 settembre 2012 Medicinale: ATORVASTATINA GERMED PHARMA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.p.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1400/01-02-03/II/010. Tipo di modifica: modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). Modifica apportata: in aggiunta ai produttori della sostanza attiva attualmente autorizzati: Amorphous form - novel route Drug Master File version 1.05 February 2010 da Biocon e Amorphous form - basic Route Drug Master File version 2.04 February 1st 2010 da Biocon. Si autorizza il produttore: Crystalline form 1 - Drug Master File October 2010 da DSM Anti-Infectives B.V. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.