Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Gentamicina B. Braun» Estratto determinazione V & A/1364 del 19 settembre 2012 Medicinale: GENTAMICINA B. BRAUN. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0862/002/II/003. Tipo di modifica: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente. Modifica al di fuori dei limiti di specifiche approvati. Modifica apportata: ampliamento del range dei limiti di EDTA (Sodio Edetato) dagli attuali 90%-110% a 50%-110%. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.