Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Remeron» Estratto determinazione V & A/1256 del 06/09/2012 Medicinale: REMERON. Confezioni: 15 mg/ml flacone soluzione orale da 66 ml con pompa dosatrice - A.I.C. n. 029444104; 96 compresse orodispersibili da 15 mg - A.I.C. n. 029444155; 96 compresse orodispersibili da 30 mg - A.I.C. n. 029444205; 30 compresse orodispersibili da 15 mg - A.I.C. n. 029444130; 6 compresse orodispersibili da 15 mg - A.I.C. n. 029444116; 30 compresse orodispersibili da 45 mg - A.I.C. n. 029444231; 18 compresse orodispersibili da 45 mg - A.I.C. n. 029444229; 48 compresse orodispersibili da 45 mg - A.I.C. n. 029444243; 48 compresse orodispersibili da 30 mg - A.I.C. n. 029444193; 48 compresse orodispersibili da 15 mg - A.I.C. n. 029444142; 96 compresse orodispersibili da 45 mg - A.I.C. n. 029444256; 18 compresse orodispersibili da 30 mg - A.I.C. n. 029444179; 30 compresse orodispersibili da 30 mg - A.I.C. n. 029444181; 18 compresse orodispersibili da 15 mg - A.I.C. n. 029444128; 6 compresse orodispersibili da 45 mg - A.I.C. n. 029444217; 6 compresse orodispersibili da 30 mg - A.I.C. n. 029444167; 14 compresse film rivestite 45 mg - A.I.C. n. 029444092; «15 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - A.I.C. n. 029444027; «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse - A.I.C. n. 029444268; «15 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - A.I.C. n. 029444015; «15 mg compresse rivestite con film» 90 compresse - A.I.C. n. 029444039; blister 30 compresse 45 mg - A.I.C. n. 029444078; «30 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - A.I.C. n. 029444041. Titolare A.I.C.: N.V. Organon. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0132/001/WS/048; NL/H/0132/002/WS/048; NL/H/0132/003/WS/048; NL/H/0132/004/WS/048; NL/H/0132/005/WS/048; NL/H/0132/006/WS/048; NL/H/0132/007/WS/048. Tipo di modifica: Attuazione della modifica o delle modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano di gestione del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di dati presentati in virtu' degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP (riassunto delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorita' competente a) Attuazione della o delle modifiche di testo approvate per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta nuove informazioni complementari Attuazione della modifica o delle modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano di gestione del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di dati presentati in virtu' degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP (riassunto delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorita' competente a) Attuazione della o delle modifiche di testo approvate per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta nuove informazioni complementari. Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.