Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Provertin UM TIM 3» Estratto determinazione V & A/1204 del 31/08/2012 Medicinale: PROVERTIN UM TIM 3. Confezioni: «600 ui polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone di polvere da 600 ui + 1 flacone di solvente da 10 ml + set per ric. e inf. - A.I.C. n. 024748042. Titolare A.I.C.: BAXTER AG Tipo di modifica: Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale b) per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8 e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. E' inoltre autorizzata la modifica del nome commerciale del prodotto (da PROVERTIN-UM TIM 3 a PROVERTINUM), approvata con variazione N1B/2012/651. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.