Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Maalox» Estratto determinazione V & A/1183 del 28/08/2012 Medicinale: MAALOX. Confezioni: «TC 300 mg + 600 mg compresse masticabili» 40 compresse - A.I.C. 020702167; «TC sospensione orale» 15 bustine 15 ml - A.I.C. n. 020702130; «TC sospensione orale» flacone 200 ml - A.I.C. n. 020702155; «plus compresse masticabili» 12 compresse - A.I.C. n. 020702205; «plus compresse masticabili» 30 compresse - A.I.C. n. 020702080; «plus sospensione orale» flacone da 200 ml - A.I.C. n. 020702116; «plus sospensione orale» 15 bustine 15 ml - A.I.C. n. 020702128; «plus sospensione orale» 20 bustine da 10 ml - A.I.C. n. 020702217; «plus sospensione orale» 20 bustine da 10 ml - A.I.C. n. 020702217; «plus sospensione orale» 20 bustine da 10 ml - A.I.C. n. 020702217; «plus sospensione orale» 20 bustine da 10 ml - A.I.C. n. 020702217; «plus sospensione orale» 20 bustine da 10 ml - A.I.C. n. 020702217; «plus sospensione orale» 20 bustine da 10 ml - A.I.C. n. 020702217; «plus sospensione orale» 20 bustine da 10 ml - A.I.C. n. 020702217; «plus sospensione orale» 20 bustine da 10 ml - A.I.C. n. 020702217; «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 40 compresse - A.I.C. n. 020702054; «460 mg + 400 mg sospensione orale» 20 bustine da 4,3 ml - A.I.C. n. 020702193; «400 mg + 400 mg» compresse masticabili senza zucchero 40 cpr - A.I.C. n. 020702181; «400 mg + 400 mg» compresse masticabili senza zucchero 20 cpr - A.I.C. n. 020702179; «3,65% + 3,25% sospensione orale» 15 bustine 15 ml - A.I.C. n. 020702027; «3,65% + 3,25% sospensione orale» flacone da 200 ml - A.I.C. n. 020702015; «400 mg + 400 mg compresse masticabili senza zucchero» 30 compresse - A.I.C. n. 020702229. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. Tipo di modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.5 e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms, le denominazioni delle confezioni di seguito indicate: «TC sospensione orale» 15 bustine 15 ml - A.I.C. n. 020702130; varia in: «6 g + 12 g sospensione orale» 15 bustine da 15 ml - A.I.C. n. 020702130; «TC sospensione orale» flacone 200 ml - A.I.C. n. 020702155; varia in: «6 g + 12 g sospensione orale» flacone da 200 ml - A.I.C. n. 020702155. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.