Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Retensir» Estratto determinazione V & A/1445/2012 del 1° ottobre 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RETENSIR, nelle forme e confezioni: «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Della Monica n. 26 - 84083 Castel San Giorgio (Salerno) codice fiscale 03696500655. Confezioni: «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - A.I.C. n. 039735016 (in base 10) 15WMR8 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Zhejiang Apeloa Jiayuan Pharmaceutical CO. LTD stabilimento sito in Hengdian Industrial zone, Dongyang City - 322118 Zhejiang - Cina. Produttore del prodotto finito: Genepharm SA stabilimento sito in Marathon Avenue, km 18 - 15351 Pallini Attiki (Grecia) (produzione completa, controlli e rilascio del lotto). Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principio attivo: irbesartan 150 mg; eccipienti: intragranular: cellulosa microcristallina 30 mg; amido pregelatinizzato 10 mg; lattosio monoidrato 26 mg; poloxamer 188 10 mg; croscarmellosa sodica 6 mg; extragranular: croscarmellosa sodica 5 mg; cellulosa microcristallina 58,5 mg; magnesio stearato 4,5 mg; rivestimento: idrossipropilcellulosa 2,69 mg; ipromellosa 6cP 2,69 mg; titanio diossido 2,64 mg; talco 0,98 mg; «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - A.I.C. n. 039735028 (in base 10) 15WMRN (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Zhejiang Apeloa Jiayuan Pharmaceutical CO. LTD stabilimento sito in Hengdian Industrial zone, Dongyang City - 322118 Zhejiang - Cina. Produttore del prodotto finito: Genepharm SA stabilimento sito in Marathon Avenue, km 18 - 15351 Pallini Attiki (Grecia) (produzione completa, controlli e rilascio del lotto). Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principio attivo: irbesartan 300 mg; eccipienti: intragranular: cellulosa microcristallina 60 mg; amido pregelatinizzato 20 mg; lattosio monoidrato 52 mg; poloxamer 188 20 mg; croscarmellosa sodica 12 mg; extragranular: croscarmellosa sodica 10 mg; cellulosa microcristallina 117 mg; magnesio stearato 9 mg; rivestimento: idrossipropilcellulosa 5,39 mg; ipromellosa 6cP 5,39 mg; titanio diossido 5,27 mg; talco 1,96 mg; «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - A.I.C. n. 039735030 (in base 10) 15WMRQ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Zhejiang Apeloa Jiayuan Pharmaceutical CO. LTD stabilimento sito in Hengdian Industrial zone, Dongyang City - 322118 Zhejiang (Cina). Produttore del prodotto finito: Genepharm SA stabilimento sito in Marathon Avenue, km 18 - 15351 Pallini Attiki (Grecia) (produzione completa, controlli e rilascio del lotto). Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principio attivo: irbesartan 75 mg; eccipienti: intragranular: cellulosa microcristallina 15 mg; amido pregelatinizzato 5 mg; lattosio monoidrato 13 mg; poloxamer 188 5 mg; croscarmellosa sodica 3 mg; extragranular: croscarmellosa sodica 2,5 mg; cellulosa microcristallina 29,25 mg; magnesio stearato 2,25 mg; rivestimento: idrossipropilcellulosa 1,35 mg; ipromellosa 6cP 1,35 mg; titanio diossido 1,32 mg; talco 0,49 mg. Indicazioni terapeutiche: «Retensir» e' indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. E' indicato anche per il trattamento della malattia renale nei pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 039735016 - «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,49 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,42 euro; A.I.C. n. 039735028 - «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,06 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,37 euro; A.I.C. n. 039735030 - «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 039735016 - «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 039735028 - «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 039735030 - «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.