Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Levofloxacina Germed» Estratto determinazione n. 599/2012 del 4 ottobre 2012 Medicinale: LEVOFLOXACINA GERMED. Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.p.A., via Cesare Cantu' n. 11 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano - Italia). Confezioni: «250 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523010/M (in base 10) 17M5U2 (in base 32); «250 mg compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523022/M (in base 10) 17M5UG (in base 32); «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523034/M (in base 10) 17M5UU (in base 32); «250 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523046/M (in base 10) 17M5V6 (in base 32); «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523059/M (in base 10) 17M5VM (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523061/M (in base 10) 17M5VP (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523073/M (in base 10) 17M5W1 (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523085/M (in base 10) 17M5WF (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523097/M (in base 10) 17M5WT (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 256,23 mg di levofloxacina emiidrato equivalenti a 250 mg di levofloxacina; 512,46 mg di levofloxacina emiidrato equivalenti a 500 mg di levofloxacina; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, crospovidone, magnesio stearato; rivestimento della compressa: ipromellosa, indigotina (E132), giallo tramonto (E110), ferro ossido rosso (E172), macrogol 4000, titanio diossido (E171). Produzione: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki (Grecia). Confezionamento: Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes. Block No 5, 69300 Rodopi (Grecia); Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki (Grecia); Segetra SAS, via Milano n. 85, N/P S. Colombano al Lambro (Milano - Italia) (confezionamento secondario). Produzione principio attivo: Neuland Laboratories Limited, Corporate office 204, Meridian Plaza, 6-3-853/1, Ameerpet, Hyderabad - 500 016 Andhra Pradesh, India; Manufacturing, processing & packaging facilities Bonthapalli (V), Veerabhadraswamy temple road, Jinnaram (M), Medak Dist. - 502 313 Andhra Pradesh, India. Rilascio lotti: Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes. Block No 5, 69300 Rodopi (Grecia); Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki (Grecia). Controllo dei lotti: Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes. Block No 5, 69300 Rodopi (Grecia); Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki (Grecia). Indicazioni terapeutiche: negli adulti con infezioni di lieve o moderata gravita', le compresse di «Levofloxacina Germed» sono indicate nel trattamento delle infezioni riportate qui di seguito, quando queste sono dovute a microrganismi sensibili alla levofloxacina: sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando e' considerato inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi hanno fallito la risoluzione dell'infezione); esacerbazioni batteriche acute di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata in riferimento alle linee guida nazionali e/o locali sul trattamento delle infezioni delle vie respiratorie e quando e' considerato inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione o quando questi hanno fallito la risoluzione dell'infezione); polmoniti acquisite in comunita' (quando e' considerato inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di questa infezione); infezioni non complicate delle vie urinarie; infezioni complicate delle vie urinarie (incluse le pielonefriti); prostatite batterica cronica; infezioni delle pelle e dei tessuti molli. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «250 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523034/M (in base 10) 17M5UU (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,31. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,33; «500 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 041523073/M (in base 10) 17M5W1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,71. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,95. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Levoflaxacina Germed», e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.