Gazzetta n. 247 del 22 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Acido zoledronico DOC Generici» Estratto determinazione n. 595/2012 del 4 ottobre 2012 Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO DOC GENERICI. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., via Manuzio n. 7 - 20124 Milano (Italia). Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in plastica da 5 ml - A.I.C. n. 041227012/M (in base 10), 17B4S4 (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene: principio attivo: 4 mg di acido zoledronico, corrispondenti a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato; un ml di concentrato contiene: 0,8 mg di acido zoledronico; eccipienti: mannitolo (E421); sodio citrato diidrato (E331); acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Strides Arcolab Polska Sp. Zo.o. 10, Daniszewska Str., 03-230 Warsaw - Polonia. Rilascio lotti: Strides Arcolab Polska Sp. Zo.o. 10, Daniszewska Str., 03-230 Warsaw - Polonia. Controllo lotti: Strides Arcolab Polska Sp. Zo.o. 10, Daniszewska Str., 03-230 Warsaw - Polonia. Confezionamento primario: Strides Arcolab Polska Sp. Zo.o. 10, Daniszewska Str., 03-230 Warsaw - Polonia. Confezionamento secondario: Strides Arcolab Polska Sp. Zo.o. 10, Daniszewska Str., 03-230 Warsaw - Polonia; SCF SNC di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi) - Italia. Produzione principio attivo: Jubilant lifesciences Ltd - Plot No. 18,56,57 & 58 Kiadb Industrial Area, Nanjangud 571 302, Mysore District, Karnataka - India; Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech site - Ramat Hovav, Emek Sara, P.O. Box 2049, Beer Sheva 84874 - Israele. Indicazioni terapeutiche: prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso; trattamento dell'ipercalcemia neoplastica (TIH). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in plastica da 5 ml - A.I.C. n. 041227012/M (in base 10), 17B4S4 (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 90,29; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 149,02. Non si applica lo sconto del prezzo ex factory alle strutture pubbliche come da condizioni negoziali. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido zoledronico DOC Generici» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (internista, ortopedico, oncologo, ematologo): RNRL. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.