Gazzetta n. 242 del 16 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Isiflu V» Estratto determinazione V & A/1277 del 14 settembre 2012 Medicinale: ISIFLU V. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Crucell Italy S.R.L. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: IT/H/0121/001/II/027. Tipo di modifica: Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. La modifica riguarda una sostanza attiva biologica o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico. Modifica apportata: Introduzione di un nuovo fornitore del materile di partenza: Monovalent Virus Bulk - (Adimmune Corporation NO.3, Sec. 1, Tanxing Rd., Tanzi Dist., Taichung City 42743, Taiwan), per la produzione del vaccino virosomale antinfluenzale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.