Gazzetta n. 242 del 16 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 8 ottobre 2012 Aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali trivalenti per la stagione 2012-2013. (Determinazione V & A n. 1525/2012). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59"; Visto l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della Salute, di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e dell'Economia e delle Finanze: "Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326", cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012 n.53 del Ministro della Salute, di concerto con i Ministri per la Pubblica Amministrazione e la Semplificazione e dell'Economia e delle Finanze: "Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'articolo 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111"; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie generale n. 254 del 31/10/2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche" e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato"; Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE", e s.m.i.; Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993, concernente interventi correttivi di finanza pubblica e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il regolamento CE N. 1234/2008 della Commissione del 3 giugno 2003, relativo alle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali; Vista la propria determinazione 3 luglio 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 156 del 7 luglio 2006 recante il Prontuario farmaceutico nazionale 2006; Visto l'art. 80 comma 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette e del foglio illustrativo dei medicinali; Viste le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanita' relative alla composizione del vaccino influenzale trivalente per la stagione 2012-2013; Viste le raccomandazioni del Committee for Human Medicinal Products (CHMP) dell'EMA (European Medicines Agency) relative alla composizione del vaccino influenzale trivalente per la stagione 2012-2013 (EMA/CHMP/BWP/140597/2012); Vista la linea guida del CHMP sull'armonizzazione dei requisiti per i vaccini influenzali trivalenti (CPMP/BWP/214/96); Vista la Circolare "Prevenzione e controllo dell'influenza: raccomandazioni per la stagione 2012-2013" pubblicata dal Ministero della Salute; Considerato che in base alla suddetta Circolare "Il periodo destinato alla conduzione delle campagne di vaccinazione antinfluenzale e', per la nostra situazione climatica e per l'andamento temporale mostrato dalle epidemie influenzali in Italia, quello autunnale, a partire dalla meta' di ottobre fino a fine dicembre"; Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini influenzali trivalenti autorizzati con procedure nazionali e di mutuo riconoscimento in accordo al D.Lgs 219/2006 e le relative domande di modifica della composizione per aggiornamento stagionale dei ceppi virali; Preso atto della positiva conclusione della procedura di mutuo riconoscimento relativa ad alcuni dei suddetti vaccini influenzali trivalenti; Considerato che le variazioni di modifica della composizione per aggiornamento stagionale dei ceppi virali dei vaccini riportati in allegato 1 si sono concluse con esito positivo; Visto il parere espresso dalla Commissione Tecnico Scientifica nella seduta del 28 Settembre 2012, in merito all'aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali trivalenti per la stagione 2012-2013; Vista la decisione della Commissione Europea C (2007)/2424 del 01/06/2007 relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino OPTAFLU della societa' Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH e la decisione della Commissione Europea C (2009)/1349 del 24/02/2009 relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino INTANZA della societa' Sanofi Pasteur MSD SNC, validi in tutta Europa per le confezioni sotto riportate: SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. INTANZA 039425 018/E "9 mcg/ceppo sospensione iniettabile per uso intradermico" 1 siringa preriempita da 0,1 ml con ago SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. INTANZA 039425 020/E "9 mcg/ceppo sospensione iniettabile per uso intradermico" 10 siringhe preriempite da 0,1 ml con ago SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. INTANZA 039425 032/E "9 mcg/ceppo sospensione iniettabile per uso intradermico" 20 siringhe preriempite da 0,1 ml con ago SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. INTANZA 039425 044/E "15 mcg/ceppo sospensione iniettabile per uso intradermico" 1 siringa preriempita da 0,1 ml con ago SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. INTANZA 039425 057/E "15 mcg/ceppo sospensione iniettabile per uso intradermico" 10 siringhe preriempite da 0,1 ml con ago SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. INTANZA 039425 069/E "15 mcg/ceppo sospensione iniettabile per uso intradermico" 20 siringhe preriempite da 0,1 ml con ago NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GMBH OPTAFLU 038136 014/E "0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro) uso intramuscolare" 1 siringa preriempita NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GMBH OPTAFLU 038136 026/E "0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro)" 10 siringhe preriempite NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GMBH OPTAFLU 038136 038/E "0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro) 2 X 10 siringhe preriempite NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GMBH OPTAFLU 038136 040/E "0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro)" 1 siringa preriempita + 1 ago NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GMBH OPTAFLU 038136 053/E "0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro) uso intramuscolare" 10 siringhe preriempite + 1 ago NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS GMBH OPTAFLU 038136 065/E "0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro)" 2 X 10 siringhe preriempite + 20 aghi Vista la variazione EMEA/H/C/000957/II/0021 relativa all'aggiornamento annuale dei ceppi virali del vaccino influenzale trivalente INTANZA per la stagione 2012-2013, conclusasi con esito positivo in data 22/08/2012; Vista la variazione EMEA/H/C/000758/II/0040 relativa all'aggiornamento annuale dei ceppi virali del vaccino influenzale trivalente OPTAFLU per la stagione 2012-2013, conclusasi con esito positivo in data 20/09/2012; Determina: Art. 1 Autorizzazione dell'aggiornamento annuale della composizione dei vaccini influenzali trivalenti per la stagione 2012-2013 e divieto di vendita della formulazione 2011-2012 1. E' autorizzata la modifica della composizione specificata al successivo comma 2 dei vaccini influenzali trivalenti elencati nell'allegato 1, parte integrante della presente determinazione, in accordo alla linea guida EMA - EMA/CHMP/BWP/140597/2012. 2. I vaccini influenzali trivalenti sono costituiti, per la stagione 2012-2013, da antigeni virali preparati dai seguenti ceppi: • A/California/7/2009 (H1N1) pdm 09 like virus; • A/Victoria/361/2011 (H3N2) like virus; • B/Wisconsin/1/2010 like virus. 3. Ogni lotto di vaccino trivalente rispetta i requisiti previsti dalla Farmacopea europea e dalla AIC. Ogni lotto e' sottoposto a controllo di Stato prima della sua distribuzione, in accordo al DM 31/03/2008. 4. I lotti di tutti i vaccini influenzali prodotti con la composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 2011-2012, sono ritirati dal commercio e, comunque, non sono piu' vendibili al pubblico ne' utilizzabili.   Art. 2 Stampati Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichettature (di seguito: stampati) dei prodotti medicinali riportati nell'allegato 1 sono modificati conformemente e limitatamente a quanto previsto dal precedente articolo 1. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.   Art. 3 Disposizioni finali La presente determinazione, che ha effetto a partire dal giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificata alle societa' titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o ai loro rappresentanti in Italia. Roma, 8 ottobre 2012 Il direttore generale: Pani   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico