Gazzetta n. 239 del 12 ottobre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Poulvac Ib Primer» vaccino vivo liofilizzato per polli. Estratto del provvedimento n. 762 del 27 settembre 2012 Medicinale veterinario ad azione immunologica POULVAC IB PRIMER vaccino vivo liofilizzato per polli. Confezioni: 10 flaconi da 2500 dosi - A.I.C. n. 101490011; 10 flaconi da 5000 dosi - A.I.C. n. 101490023; 1 flacone da 2500 dosi - A.I.C. n. 101490035; 1 flacone da 5000 dosi - A.I.C. n. 101490047. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede in Via Isonzo, 71 - 04100 Latina - Cod. Fisc. 06954380157. Oggetto del provvedimento. Variazione tipo IB: aggiunta nuova confezione. Variazione tipo II: modifica qualitativa di un eccipiente. Variazione tipo II: aggiunta nuovo sito rilascio lotti. Si autorizza, per il medicinale veterinario ad azione immunologica indicato in oggetto, l'aggiunta di una nuova confezione: 1 flacone da 1000 dosi - A.I.C. n. 101490050. Le confezioni ora autorizzate sono le seguenti: 10 flaconi da 2500 dosi - A.I.C. n. 101490011; 10 flaconi da 5000 dosi - A.I.C. n. 101490023; 1 flacone da 2500 dosi - A.I.C. n. 101490035; 1 flacone da 5000 dosi - A.I.C. n. 101490047; 1 flacone da 1000 dosi - A.I.C. n. 101490050. Si autorizza, altresi', la modifica relativa alla sostituzione dell'eccipiente Bacto-peptone con l'eccipiente NZ-Case Plus. Si autorizza, infine, l'aggiunta di un nuovo sito responsabile del confezionamento secondario, controllo qualita' e rilascio dei lotti (oltre al sito gia' autorizzato Pfizer Global Manufacturing - Weesp - Paesi Bassi): Pfizer Olot, S.L.U. Ctra Camprodon s/n «La Riba» - 17813 Vall de Bianya - Girona (Spagna). I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.