Gazzetta n. 237 del 10 ottobre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Clortetraciclina 20% Trei». Decreto n. 129 del 27 settembre 2012 «CLORTETRACICLINA 20% TREI» polvere per uso in acqua da bere o mangime liquido per vitelli da latte, polli da carne, galline ovaiole e suini, nelle seguenti confezioni: Busta da 1 kg - A.I.C. n. 102543016; Sacco da 5 kg - A.I.C. n. 102543028. E' confermata l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «CLORTETRACICLINA TREI» 200 mg e 800 mg polvere per uso in acqua da bere o mangime liquido per vitelli da latte, polli da carne, galline ovaiole e suini, alle seguenti condizioni: Titolare A.I.C.: Industria Italiana Integratori Trei S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Modena - Viale Corassori n. 62 - codice fiscale n. 04515040964. Produttore responsabile rilascio lotti: la societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Rio Saliceto (RE) - Via Affarosa n. 4. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: CLORTETRACICLINA TREI 200 mg: Busta da 1 kg - A.I.C. n. 102543016; Sacco da 5 kg - A.I.C. n. 102543028. CLORTETRACICLINA TREI 800 mg: Busta da 1 kg - A.I.C. n. 102543042; Sacco da 5 kg - A.I.C. n. 102543030. Composizione: CLORTETRACICLINA TREI 200 mg: 1 grammo di prodotto contiene: Principi attivi: Clortetraciclina cloridrato pari a Clortetraciclina 200 mg. Eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. CLORTETRACICLINA TREI 800 mg: 1 grammo di prodotto contiene: Principi attivi: Clortetraciclina cloridrato pari a Clortetraciclina 800 mg. Eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: Vitelli da latte, polli da carne, galline ovaiole e suini. Indicazioni terapeutiche: Vitelli da latte: pasteurellosi, affezioni complicanti le virosi dell'apparato respiratorio e digerente, polmoniti enzootiche sostenute da batteri sensibili alla clorotetraciclina quali E. coli, Haemophilus somnus, Pasteurella multocida, Salmonella spp. e Mycoplasma spp.; Polli da carne e galline ovaiole: malattie batteriche respiratorie, gastrointestinali e dell'apparato genitale, setticemie batteriche sostenute da batteri sensibili alla clorotetraciclina quali Ersipelothrix rhusiopathiae, Pasteurella multocida, Salmonella spp., Clostridium perfringens e Mycoplasma spp.; Suini: malattie batteriche intestinali e respiratorie sostenute da batteri sensibili alla clorotetraciclina quali Ersipelothrix rhusiopathiae, Haemophilus spp., Pasteurella multocida, Lawsonia intracellularis, Mycoplasma spp. Tempi di attesa: Vitelli da latte: 24 giorni (carne e visceri). Suini: 4 giorni (carne e visceri); Polli da carne: 6 giorni (carne e visceri). Galline ovaiole: 5 giorni (uova). Validita': CLORTETRACICLINA TREI 200 mg: Periodo di validita' del medicinale veterinario in confezionamento integro: 24 mesi; Periodo di validita' dopo la prima apertura: 15 giorni; Periodo di validita' dopo solubilizzazione in acqua: 4 ore; Periodo di validita' dopo dissoluzione nel latte: 4 ore. CLORTETRACICLINA TREI 800 mg: Periodo di validita' del medicinale veterinario in confezionamento integro: 24 mesi; Periodo di validita' dopo la prima apertura: 3 mesi; Periodo di validita' dopo solubilizzazione in acqua: 12 ore; Periodo di validita' dopo dissoluzione nel latte: 4 ore. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio, per quanto concerne la modifica dei tempi di attesa, dovra' essere effettuato entro 60 giorni. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.