Gazzetta n. 236 del 9 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Memac» Estratto determinazione V & A/1308 del 17 settembre 2012 Specialita' Medicinale: MEMAC. Confezioni: 033255047/M - "5 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/PE/PVDC/PVC/AL 033255112/M - "10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/PE/PVDC/PVC/AL Titolare AIC: BRACCO S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0182/003-004/R/001 UK/H/0182/003-004/P/001 UK/H/0182/001-004/IB/088 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche apportate a seguito della procedura di rinnovo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180º giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.