Gazzetta n. 232 del 4 ottobre 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 17 settembre 2012 Ri-registrazione del prodotto fitosanitario, a base di glifosate, sulla base del dossier MON 78044 di All. III alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato". Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, nonche' la circolare del 10 giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti "Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari"; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come modificato dal Decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio 2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente "misure transitorie"; Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011, 542/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Visto il decreto ministeriale 26 marzo 2002 di recepimento della direttiva 2001/99/CE della Commissione del 20 novembre 2001, relativo all'iscrizione di alcune sostanze attive nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, tra le quali la sostanza attiva glifosate; Visto in particolare, l'art. 1 del citato decreto ministeriale 26 marzo 2002 che indica il 30 giugno 2012 quale scadenza dell'iscrizione della sostanza attiva glifosate nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194; Visto il decreto ministeriale 30 dicembre 2010 di recepimento della direttiva 2010/77/UE della Commissione del 10 novembre 2010, che proroga la scadenza dell'iscrizione in allegato I della sostanza attiva glifosate fino al 31 dicembre 2015; Visto il decreto di autorizzazione all'immissione in commercio e all'impiego del prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al presente decreto; Vista l'istanza presentata dall'impresa titolare intesa ad ottenere la ri-registrazione secondo i principi uniformi del prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al presente decreto sulla base del fascicolo MON 78044, conforme all'allegato III del citato decreto legislativo 194/1995, relativo al prodotto fitosanitario ROUNDUP READY SMB, presentato dall'impresa Monsanto Agricoltura Italia S.p.A.; Vista, inoltre, la domanda intesa ad ottenere l'autorizzazione alla modifica di composizione oggetto degli studi costituenti il fascicolo di all III sopra indicato, presentata dalla impresa titolare, e indicate nell'allegato al presente decreto; Considerato che l'impresa titolare dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto dall'art. 2, comma 4, del citato decreto 26 marzo 2002, nei tempi e nelle forme da esso stabiliti ed in conformita' alle condizioni definite per la sostanza attiva glifosate; Considerato che la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari di cui all'art. 20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 ha preso atto della conclusione della valutazione del sopracitato fascicolo MON 78044, ottenuta dal Centro Internazionale per gli Antiparassitari e la Prevenzione Sanitaria, al fine di ri-registrare i prodotti fitosanitari di cui trattasi fino al 31 dicembre 2015, alle nuove condizioni di impiego e con eventuale adeguamento alla composizione del prodotto fitosanitario di riferimento; Viste le note dell'Ufficio protocollo n. 20383 in data 16 giugno 2011 e n. 20664 in data 8 giugno 2012 con le quali sono state richieste all'Impresa Monsanto Agricoltura Italia S.p.A. titolare del dossier la documentazione ed i dati tecnico - scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto da presentarsi entro sei mesi dalla data dell'ultima nota inviata; Viste la note con le quali l'Impresa titolare della registrazione del prodotto fitosanitario riportato nell'allegato al presente decreto, ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio; Ritenuto di ri-registrare fino al 31 dicembre 2015, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva glifosate, il prodotto fitosanitario indicato in allegato al presente decreto alle condizioni definite alla luce dei principi uniformi di cui all'allegato VI del citato decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 sulla base del fascicolo MON 78044 conforme all'All. III; Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9 luglio 1999; Decreta: E' ri-registrato fino al 31 dicembre 2015, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva glifosate, il prodotto fitosanitario indicato in allegato al presente decreto registrato al numero, alla data e a nome dell'impresa a fianco indicata, autorizzato con la nuova composizione, alle condizioni e sulle colture indicate nella rispettiva etichetta allegata al presente decreto, fissate in applicazione dei principi uniformi La succitata impresa Monsanto Agricoltura Italia S.p.A. e' tenuta alla presentazione dei dati tecnico - scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in premessa. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. La commercializzazione e l'impiego delle scorte giacenti, relativi al prodotto fitosanitario presente nell'allegato, sono consentite secondo le seguenti modalita': 8 mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per la commercializzazione da parte del titolare delle autorizzazioni e la vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati; 12 mesi, a decorrere dalla data del presente decreto per l'impiego da parte degli utilizzatori finali E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato in via amministrativa all'Impresa interessata e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 17 settembre 2012 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico