Gazzetta n. 231 del 3 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica relativa all'estratto della determinazione n. 455/2012 del 13 luglio 2012 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Montelukast Doc». Nell'estratto della determinazione n. 455/2012 del 13 luglio 2012 relativa al medicinale per uso umano MONTELUKAST DOC pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 6 agosto 2012 serie generale n. 182 vista la documentazione agli atti di questo ufficio si ritiene opportuno rettificare quanto segue: dove e' scritto: AIC n. 040471106 (in base 10) 16M2L2 (in base 32) leggasi: AIC n. 040471106/M (in base 10) 16M2L2 (in base 32) dove e' scritto: montelukast sodico equivalente a 4 mg di montelukast. leggasi: montelukast sodico equivalente a 4 mg, 5 mg di montelukast. si intenda aggiunto: INDICAZIONI TERAPEUTICHE: MONTELUKAST DOC 5 mg compresse masticabili e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in bambini e adolescenti di eta' compresa tra i 6 e i 14 anni di eta' con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al-bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. MONTELUKAST DOC 5 mg compresse masticabili puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti tra i 6 e i 14 anni di eta' con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. MONTELUKAST DOC 5 mg compresse masticabili e' anche indicato per la profilassi dell'asma per i pazienti tra i 6 e i 14 anni di eta' laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.