Gazzetta n. 230 del 2 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Engerix B». Estratto determinazione V & A/946 del 2 luglio 2012 Medicinale: ENGERIX B. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: Glaxosmithkline biologicals S.A. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: BE/H/0009/001/WS/047 BE/H/0009/002/WS/047. Tipo di modifica: Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario, per i medicinali biologici/immunologici. Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove. Modifica Apportata: Natura della variazione: Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito. E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta degli edifici: SA04, come sito alternativo per il riempimento dei flaconcini e SA01, come sito alternativo per i test di sterilita' sul contenitore finale, del sito produttivo di GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Rue des Aulnois 637 - 59230 - Saint-Amand-Les-Eaux (France) del prodotto Engerix B. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.