Gazzetta n. 230 del 2 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Quinapril Idroclorotiazide Sandoz». Estratto determinazione V & A/1152 del 23 agosto 2012 Specialita' medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ. Confezioni: A.I.C. n. 037403019/M - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PA/PVC; A.I.C. n. 037403021/M - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/PA/PVC; A.I.C. n. 037403033/M - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PA/PVC; A.I.C. n. 037403045/M - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PA/PVC; A.I.C. n. 037403058/M - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PA/PVC; A.I.C. n. 037403060/M - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister AL/PA/PVC; A.I.C. n. 037403072/M - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/PA/PVC; A.I.C. n. 037403084/M - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/PA/PVC; A.I.C. n. 037403096/M - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/PA/PVC; A.I.C. n. 037403108/M - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PA/PVC; A.I.C. n. 037403110/M - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 500 (5×100) compresse in BLISTER AL/PA/PVC; A.I.C. n. 037403122/M - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in contenitore PP. Titolare AIC: Sandoz S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/2016/002/R/001 Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. Modifica stampati. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto per adeguamento a quanto proposto da PhVWP CMDh/PhVWP/031/2011 e in accordo al CSP FI/H/PSUR/0008/001 e corrispondenti modifiche apportate al Foglio illustrativo e alle etichette. Armonizzazione degli stampati al QRD 2.0. Ulteriori modifiche verranno apportate con la procedura di rinnovo europeo. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Quinapril Idroclorotiazide Sandoz», e' rinnovata con durata illimitata dalla data del rinnovo europeo 2 agosto 2010. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.