Gazzetta n. 229 del 1 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Quetiapina EG». Estratto determinazione V & A/1160 del 24 agosto 2012 Specialita' Medicinale: QUETIAPINA EG. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: EG S.P.A. N° procedura mutuo riconoscimento: DK/H/1627/001,002,004,005/II/009. Tipo di Modifica: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica Apportata: modifica delle specifiche di dissoluzione sia al rilascio che alla shelf life. Estensione dei limiti delle specifiche a «Not less than 75% of the (Q) of the labelled amount of Quetiapine is dissolved in 45 min.». I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.