Gazzetta n. 229 del 1 ottobre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Exemestane Hikma». Estratto determinazione V & A/1161 del 24 agosto 2012 Specialita' medicinale: EXEMESTANE HIKMA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A. N. procedura mutuo riconoscimento: PT/H/0308/001/II/003. Tipo di modifica: modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva. Modifica apportata: aggiunta di un produttore alternativo della sostanza attiva Cadila Healthcare Ltd. (Survey No 265, 2666, 267 Opp. Laxminarayan Petrol Pump Sarkhej-Bawala National HIghway Nº 8A Changodar, Tal. Sanand, Dist. Ahmedabed 382210, Gujarat India). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.