Gazzetta n. 228 del 29 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Aricept». Estratto determinazione V & A /1173 del 27 agosto 2012 Specialita' medicinale: ARICEPT. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0182/001-004/II/089/G. Tipo di Modifica: Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita') per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Modifiche nelle misure che riguardano le prove di controllo della qualita' per la sostituzione della sostanza attiva o l'aggiunta di un sito in cui e' effettuato il controllo o la prova dei lotti. Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o della sostanza intermedia. Riduzione della dimensione del lotto. Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita') per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: altra variazione. Modifica apportata: Aggiunta di Eisai Pharmatechnology and Manufacturing Private Limited, (Vizag plant) Plot numbers 96, 97, 98, 124 & 126, Ramky Pharma City (SEZ), Parawada 531019, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh (India), come sito di produzione e di controllo del rilascio del lotto del principio attivo «donepezil hydrocloride» in aggiunta a Eisai Co. Ltd , Kashima Plant (Giappone). Utilizzo del «synthetic route B». Riduzione della dimensione del lotto. Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.