Gazzetta n. 228 del 29 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Risperdal». Estratto determinazione V & A /1175 del 27 agosto 2012 Specialita' medicinale: RISPERDAL. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Janssen Cilag S.p.a. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/2184/003-006/II/020/G. Tipo di Modifica: Soppressione dei siti di fabbricazione anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti. Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non significativo. Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova. Aggiornamento del fascicolo qualita' in seguito a una decisione della Commissione secondo la procedura di cui agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE. Modifica apportata: Armonizzazione modulo 3 a seguito di referral. Eliminazione sito produttivo Janssen Pharmaceutica N.V., B-2340 BEERSE. Modifiche al processo di produzione. Riduzione dei limiti della specifica alla shelf life e impurezze totali. Sostituzione del metodo di dissoluzione fatto con HPLC. Eliminazione del metodo per identificazione agenti coloranti. Sostituzione del metodo HPLC usato per l'identificazione e il saggio del risperidone e dei prodotti di degradazione. Aggiunta del metodo per UV identification. Sostituzione del metodo HPLC per uniformita' di contenuto. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.