Gazzetta n. 228 del 29 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Alburex». Estratto determinazione V & A/960 del 5 luglio 2012 Medicinale: ALBUREX. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento: Titolare AIC: CSL Behring GMBH. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1508/001-002-003/II/029. Tipo di modifica: modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo. Modifica apportata: incremento della dimensione del lotto di plasma pool da: 3100 litri a: 4000 litri. Modifica dei seguenti limiti: IPC (step 14): da: 22.0-30.5 a: 22.0-31.8(g/kg) IPC (step 15): da: 11.2-16.6 a: 11.2-18.0(g/kg). Sono modificate anche le seguenti sezioni del dossier: 2.3.S.2.6, 2.3.S.2, 3.2.S.2.2, 2.3.P.3, 3.2.P.3.3, 3.2.P.3.5, 3.2.S.3.2, 3.2.S.2.4, 2.3.P.8, 3.2.P.8.1, 3.3.P.8.2, 3.2.P.8.3. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.