Gazzetta n. 228 del 29 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Lonel». Estratto determinazione V & A/984 del 12 luglio 2012 Medicinale: LONEL. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Medimpex UK LTD. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0803/001/II/008/G. Tipo di modifica: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito soppressione di un parametro di specifica non significativo. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori di una procedura di prova approvata. Modifica apportata: modifica del criterio di accettazione per il contenuto dell'impurezza «6-idrossi-levonorgestrel» da NMT 0.5% a NMT 0.7%. Introduzione del parametro di specifica relativo alle impurezze «6-oxo-levonorgestrel» e «6,7-dideidro-levonorgestrel» e del corrispondente metodo di analisi e modifica dei seguenti parametri: da «somma delle impurezze» a «impurezze totali» e da «ciascuna impurezza non nota» a »ogni altra impurezza, ciascuna». Eliminazione dei test «Uniformita' di Massa», «Massa Media», «Tempo di Disaggregazione»; modifica del nome del test dell'Uniformita' di contenuto in «Uniformita' delle unita' di dosaggio». Modifica minore del test per il controllo della purezza microbiologica in conformita' alla Farmacopea Europea. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.