Gazzetta n. 228 del 29 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Tetraspan». Estratto determinazione V & A/1004 del 23 luglio 2012 Medicinale: TETRASPAN. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0609/001 - 002/II/006/G. Tipo di Modifica: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifica al di fuori della categoria di limiti di specifiche per il principio attivo Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito . Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo . Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. Modifica Apportata: allargamento della specifica peso molecolare del principio attivo prodotto da B. Braun medical AG da 125000-145000 Dalton a 115000-145000 Dalton. Allargamento della specifica del prodotto finito peso molecolare da nominale: 130000 Dalton, limiti al rilascio: 125000-145000 Dalton, limiti al termine del periodo di validita': 115000-145000 Dalton a nominale: 130000 Dalton, limiti: 115000-145000 Dalton al rilascio ed al termine del periodo di validita'. Estensione del periodo di validita' del prodotto finito confezionato in flacone di polietilene da 2 a 3 anni. Modifiche del processo di produzione e dei controlli in corso di fabbricazione del principio attivo. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.