Gazzetta n. 227 del 28 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, dei medicinali «Fosamax», «Adronat», «Genalen», «Alendros» e «Dronal». Estratto determinazione V & A/1151 del 23 agosto 2012 Specialita' medicinale: FOSAMAX - ADRONAT - GENALEN - ALENDROS - DRONAL Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento Titolare AIC: Merck Sharp & Dohme Limited - Neopharmed Gentili SRL - Abiogen Pharma SPA - Sigma-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite SPA N. Procedura Mutuo Riconoscimento:UK/H/XXXX/WS/10 - EMA/XXXX/WS/95 Tipo di modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove pre cliniche e cliniche o di farmacovigilanza Modifica apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.2 - 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo (in linea con le raccomandazioni della procedura di work-sharing pediatrico UK/W/22/pdWS/01). Inoltre si autorizza l'allineamento del paragrafo 2 del Foglio Illustrativo alla sezione 4.5 del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto (specifica avvertenza sull'uso concomitante dei FANS e alendronato). Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.