Gazzetta n. 227 del 28 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Prograf». Estratto determinazione V & A/1150 del 23_agosto 2012 Specialita' medicinale: PROGRAF Confezioni: 029485012 - "1 mg capsule rigide" 30 capsule 029485048 - "5 mg capsule rigide" 30 capsule 029485051 - "5 mg capsule rigide" 50 capsule 029485063 - "5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 10 fiale 1 ml 029485075 - "1 mg capsule rigide" 60 capsule 029485087 - "1 mg capsule rigide" 90 capsule 029485099 - "0,5 mg capsule rigide" 30 capsule 029485101 - "0,5 mg capsule rigide" 50 capsule rigide 029485113 - "0,5 mg capsule rigide" 100 capsule Titolare AIC: Astellas Pharma S.P.A. N. procedura mutuo riconoscimento: IE/H/0165/001-004/WS/022 IE/H/0165/001-004/IB/027 Tipo di modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove pre cliniche e cliniche o di farmacovigilanza Modifica apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.4 - 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ( a seguito dell'inserimento dell'avvertenza relativa alla "Pure Red Cell Aplasia" e a seguito di PSUR WORKSHARING IE/H/PSUR/0012/004) e dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.