Gazzetta n. 227 del 28 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Riastap». Estratto determinazione V & A/1166 del 24 agosto 2012 Specialita' medicinale: RIASTAP Confezioni:relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, secondo procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: CSL Behring GmbH N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1936/001/II/001/G Tipo di modifica:Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico. Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di nuovi controlli e di nuovi limiti. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro. Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito. Modifica apportata: Introduzione del Building H69 come nuova area per la fase di filling e la fase di liofilizzazione. Aggiornamento del processo produttivo. Introduzione nuovi test e limiti. Aggiornamento di specifiche e limiti. Sostituzione del tappo da clorobutyl rubber a bromobutyl rubber I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.