Gazzetta n. 227 del 28 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Gemcitabina Mylan Generics». Estratto determinazione V & A/1165 del 24 agosto 2012 Specialita' medicinale: GEMCITABINA MYLAN GENERICS. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: MYLAN S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0390/001/II/012. Tipo di modifica: modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Modifica apportata: aggiunta di un tappo in gomma alternativo per i flaconcini di vetro del prodotto Gemcitabina. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.