Gazzetta n. 226 del 27 settembre 2012 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Comunicato di rettifica relativo al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Bicanova».

Estratto determinazione V & A/1176 del 27 agosto 2012

Specialita' Medicinale: BICANOVA.
Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Italia S.p.a.
Tipo di Modifica: Richiesta rettifica determinazione.
Visti gli atti di Ufficio alla Determinazione V & A.PC/R/105 del 13 dicembre 2011, pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Serie Generale n. 6 del 9 gennaio 2012, sono apportate le seguenti modifiche:
ove riportato:
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «BICANOVA», e' rinnovata per cinque anni dalla data del rinnovo europeo 13 giugno 2008.
Leggasi:
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «BICANOVA», e' rinnovata con durata illimitata dalla data del rinnovo europeo 13 giugno 2008, relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate:
037096017/M - «1,5% glucosio» 4 sacche da 1500 ml con sistema Staysafe;
037096029/M - «1,5% glucosio» 4 sacche da 2000 ml con sistema Staysafe;
037096031/M - «1,5% glucosio» 4 sacche da 2500 ml con sistema Staysafe;
037096043/M - «1,5% glucosio» 4 sacche da 3000 ml con sistema Staysafe;
037096056/M - «2,3% glucosio» 4 sacche da 1500 ml con sistema Staysafe;
037096068/M - «2,3% glucosio» 4 sacche da 2000 ml con sistema Staysafe;
037096070/M - «2,3% glucosio» 4 sacche da 2500 ml con sistema Staysafe;
037096082/M - «2,3% glucosio» 4 sacche da 3000 ml con sistema Staysafe;
037096094/M - «4,25% glucosio» 4 sacche da 1500 ml con sistema Staysafe;
037096106/M - «4,25% glucosio» 4 sacche da 2000 ml con sistema Staysafe;
037096118/M - «4,25% glucosio» 4 sacche da 2500 ml con sistema Staysafe;
037096120/M - «4,25% glucosio» 4 sacche da 3000 ml con sistema Staysafe;
037096132/M - «1,5% glucosio» 4 sacche da 3000 ml con sistema Sleep Safe;
037096144/M - «2,3% glucosio» 4 sacche da 3000 ml con sistema Sleep Safe;
037096157/M - «4,25% glucosio» 4 sacche da 3000 ml con sistema Sleep Safe.
La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.