Gazzetta n. 225 del 26 settembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Gabesato Mesilato Bioindustria L.I.M.». Estratto determinazione V & A/N n. 1330 del 18 settembre 2012 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GABESATO MESILATO BIOINDUSTRIA L.I.M., nella forma e confezione: "100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: BIOINDUSTRIA L.I.M. (Laboratorio Italiano Medicinali) S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Via De Ambrosiis, 2, 15067 - Novi Ligure (AL) Italia, Codice fiscale 01679130060 Confezione: "100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml AIC n° 041445014 (in base 10) 17JTNQ (in base 32) Forma Farmaceutica: Polvere e solvente per soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 9 mesi dalla data di fabbricazione Composizione: Ogni flaconcino di polvere contiene: Principio Attivo: gabesato mesilato 100 mg Eccipiente: ogni fiala di solvente contiene : acqua per preparazioni iniettabili 5 ml Produttore del principio attivo: BIOINDUSTRIA L.I.M. S.p.A., Via Giustizia n. 1, 15064 Fresonara (AL) Produttore del prodotto finito: BIOINDUSTRIA L.I.M. S.p.A., Via De Ambrosiis,2/6, 15067 Novi Ligure (AL), Italia (tutte le fasi) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Pancreatite acuta CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n° 041445014 - "100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): EURO 6,03 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): EURO 9,95 CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n° 041445014 - "100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml- OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.